1. 试验药物简介 抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。 本试验的适应症是晚期神经内分泌肿瘤。 2.试验目的 在标准治疗失败后的晚期神经内分泌肿瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及有效性（客观缓解率ORR）。 3.试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期： I期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 试验人数： 40人 4.入选标准 1 、受试者自愿加入研究，签署知情同意书； 2 、年龄≥18岁； 3 、ECOG PS：0～1分； 4 、具有组织病理学确诊的无功能转移性神经内分泌肿瘤，包括分化好的神经内分泌瘤和分化差的神经内分泌癌； 5 、Ki67指数≥10%； 6 无法接受手术切除； 7 有影像学证据显示在既往6个月内出现了疾病进展； 8 关于既往治疗，要求如下：（1）分化差的神经内分泌癌需要既往接受过含铂方案治疗后出现进展；（2）分化好的神经内分泌瘤至少接受过一种全身系统治疗，包括生长抑素类似物、mTOR抑制剂、抗血管生成药物以及化疗等； 9 同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达以及浸润淋巴细胞情况）； 10 至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶（常规CT扫描≥20mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）； 11 预计生存期≥3个月； 12 主要器官功能正常（在入组前14天），即符合相关实验室检查标准： 13 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 14 无症状的脑转移或脑膜转移：经筛选期间的CT或者MRI证实或治疗后稳定至少4周以上； 15 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。 5. 排除标准 1 、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗，包括辅助治疗阶段； 2 、已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3 、在试验治疗首次给药前的4周内曾接受过另一种抗肿瘤单克隆抗体（mAb）治疗或参与其他干预性临床研究的，未能从既往治疗（发生在比4周更早前）所致的不良事件中恢复（≤1级）的受试者； 4 、任何抗癌治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗、或者激素治疗等），在距首次给药前时间少于4周或少于5个半衰期；且尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）； 5 、妊娠或哺乳期妇女； 6 、HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测需小于500IU/ml）； 7 、有明确结核病史； 8 、有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 9 、其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 10 、治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者； 11 、治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 12 、治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 13 、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 14 、既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 15 、根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。 6.医院和研究者信息
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。 欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至[email protected]，本公众号免费推送。 英度国际-专业的海外就医购药咨询服务机构。专注于丙肝DAAS和肿瘤靶向药治疗，及海外就医和国际会诊服务。提供专业规范的丙肝药品（索非布韦 达卡他韦、吉二代、吉三代）和肿瘤药品（AZD9291、阿比特龙、PD-1、赫赛汀等）的相关信息咨询。并与印度7家医院和美国3家医院签约，共计50余位专家，为患者提供最恰当的治疗方案和最贴心的的服务。 公司网址：www.indoomed.com 咨询微信：indoomed 咨询电话：010-65639966 微信公众号：英度国际 长按二维码关注我们 | ||||||||||||
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